长效蛋白质药物技术
当前蛋白质药物长效化技术以聚乙二醇(PEG)修饰、白蛋白融合表达为主,前者已实现产业化应用,市售进口长效干扰素(第一代长效干扰素)和多个开发中的国产长效干扰素均采用了PEG修饰技术,缺点是PEG分子随机修饰在药物的多个可修饰位点上,含多种修饰异构体的混合物分离十分困难,产量低、成本高。
三元基因创新性的PEG定点修饰技术,在药物特定位点引入半胱氨酸残基,使带马来酰亚胺(MAL)活化头的PEG分子与之特异结合,达到定点修饰目的。修饰后纯化工艺简便、易放大,产物收率高、结构均一,易于质量控制,大大降低了制造成本。 “干扰素α突变体及其聚乙二醇衍生物” (PCT/CN2007/003711)PCT专利技术已在美国、日本、韩国、中国获得授权。另有14项制剂研究和分析技术获得中国发明专利授权(201010149849.7、201110339619.1、201210043375.7、201210043371.9、201210043687.8、201210043686.3、201210043688.2、201210043689.7、 201210043385.0)。
2012年三元基因经北京市科委认定为“长效干扰素工程技术研究中心”。基于上述创新技术开发的“聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液”已进入临床研究阶段。